北京市东城区人民政府
行政复议决定书
东政复字〔2022〕11号
申请人：刁某某
被申请人：北京市东城区市场监督管理局，住所地北京市东城区东四北大街267号。
申请人刁某某不服被申请人北京市东城区市场监督管理局2021年12月14日作出的《举报不予立案告知书》（市场监管〔2021〕第1号）中就其反映XXXX大学附属XXXX医院使用不合格“前胡”的举报不予立案的决定（下称“不予立案决定”），于2022年1月20日邮寄申请行政复议，本机关于1月24日受理，现已审理终结。
申请人请求：撤销被申请人作出的不予立案决定，责令重新处理。
申请人称：被申请人作出的不予立案决定无事实依据，应予纠正。被申请人的主要事实依据《检验报告》（编号:X）中，抽检的批号不是申请人《投诉举报函》中所反映的违规“前胡”的涉案批号，且申请人有提供《检测报告》（X）作为事实依据。
被申请人称：被申请人作出的不予立案决定事实清楚，证据充分，适用法律正确，程序合法，恳请维持，主要理由为：1.依据《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款、《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第四条第二款规定，被申请人具有作出不予立案决定的职责。2.被申请人作出不予立案决定的事实和法定程序。2021年11月8日，被申请人接到案件线索分派登记单，申请人举报XXXX大学附属XXXX医院(下称“XXXX医院”)使用不合格药品“前胡”(生产批号:X，生产日期:2020.11.17，生产厂家:北京XXX药业有限公司)，反映其中的白花前胡甲素、白花前胡乙素均低于法定要求标准。11月12日，被申请人短信告知申请人受理。11月17日，被申请人对XXXX医院进行现场检查，未发现被举报批号X的“前胡”。12月14 日，被申请人经调查作出不予立案决定，同日邮寄送达申请人。3.被申请人作出不予立案决定的法律依据。依据为《药品管理法》第二十八条第一款及第二款、第四十四条第二款、第四十七条和第七十条，以及《中华人民共和国药典》2015年版一部、2020年版一部。XXXX医院系被申请人辖区内的医疗机构。经核实，XXXX医院2021年9月2日至10月22日从北京XXX药业有限公司购进“前胡”(批号:X)X袋。XXXX医院向被申请人提交了上述“前胡”生产企业的营业执照、药品生产许可证、北京市药监局关于药品GMP符合性检查结果的通知、检验报告书、购进记录、XXXX医院饮片验收记录、出库单等文件复印件，其中批号X的药品“前胡”检验报告书显示“[含量测定]按干燥品计算，含白花前胡甲素X%，含白花前胡乙素X%;本品按《中华人民共和国药典》2015年版检验，结果符合规定”。上述材料证明，批号X的药品“前胡”经药品生产企业检验，符合国家药品标准。XXXX医院在购进药品“前胡”时建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明。依据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）第十七条规定，被举报批号为X的药品“前胡”已使用完毕故无法抽检。被申请人认为申请人涉及批号X的药品“前胡”的举报事项不属实，故依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定，作出不予立案决定。
经审理查明：
申请人于2021年9月26日、9月27日在XXXX医院购买了一批“前胡”。2021年11月8日，被申请人收到申请人邮寄的《投诉举报函》等投诉举报材料，申请人反映2021年9月26日、9月27日在XXXX医院购买了“前胡”(生产批号:X，生产日期:2020.11.17，生产厂家:北京XXX药业有限公司，下称“涉案前胡”)，其中的白花前胡甲素和白花前胡乙素均低于《中国药典》规定的分别不得少于0.90%、0.24%的法定要求标准，是不合格药品，请求责令北京中医医院道歉并予以举报奖励。
申请人一并提交的涉案前胡外包装照片显示，规格为X克，生产日期为2020年11月17日，生产批号为X。申请人一并提交的XXXX质量检测技术股份有限公司《检测报告》（编号X）显示，检测委托方为申请人刁某某，“*含量测定”白花前胡甲素、白花前胡乙素的含量分别为X%、X%，不符合≧0.90%、≧0.24的《中国药典》2020年版四部通则标准，“注意事项”备注“6.对暂未纳入本机构资质认定/认可的检测项目加*表示，仅供客户内部使用，不具有法律效应。”
11月17日，被申请人对XXXX医院进行现场检查并制作笔录，记载在XX馆药房内未发现被举报批号X的涉案前胡。同日，被申请人调取了涉案前胡进货及验收记录、生产企业北京XXX药业有限公司（下称“XXX公司”）提供的检验报告书等材料。涉案前胡验收记录显示，XXXX医院2021年9月3日、9月17日和9月27日验收结果均为合格。检验报告书显示，经XXX公司2020年11月19日检验，[含量测定]按干燥品计算含白花前胡甲素X%、白花前胡乙素X%，符合《中华人民共和国药典》2015年版。
2021年12月14日，被申请人作出《举报不予立案告知书》（市场监管〔2021〕第1号），并于2021年12月16日向申请人邮寄，主要内容为“我局于2021年11月10日收到你关于XXXX大学附属XXXX医院涉嫌使用不合格‘天冬’‘前胡’‘地骨皮’的举报，经核查，我局决定不予立案。”
上述事实有下列证据证明：
1.被申请人2021年11月8日收到的申请人《投诉举报函》、涉案前胡外包装照片、XXXX医院收费票据等举报材料、信封及邮件查询结果；
2.被申请人2021年11月17日对XXXX医院检查的现场笔录及照片、调取的进货记录及验收记录、XXX公司检验报告书等证据材料；
3.被申请人2021年12月16日向申请人邮寄《举报不予立案告知书》（市场监管〔2021〕第1号）的邮件查询结果。
本机关认为：
1.关于申请人举报事项是否应予立案。
根据《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）第八条第二款、第一百零六条第一款和第一百三十九条，《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（下称《投诉举报暂行办法》）第四条第二款、第二十五条和第三十八条第三款规定，被申请人作为本机关的药品监督管理部门，具有答复处理申请人药品投诉举报、决定是否立案的职责。
《中华人民共和国行政处罚法》第五十四条规定：“行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的……符合立案标准的，行政机关应当及时立案。”《投诉举报暂行办法》第十九条第一款规定：“经核查，符合下列条件的，应当立案：（一）有证据初步证明存在违反市场监督管理法律、法规、规章的行为；（二）依据市场监督管理法律、法规、规章应当给予行政处罚；（三）属于本部门管辖；（四）在给予行政处罚的法定期限内。”
《药品管理法》第二十八条第一款和第二款规定：“药品应当符合国家药品标准……国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”第七十条规定：“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”第九十八条规定：“禁止生产、销售、使用假药、劣药……有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准……”另根据《药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条规定，药品使用单位使用劣药的，按照零售劣药的规定处罚。
《国家药监局、国家卫生健康委关于发布2020年版<中华人民共和国药典>的公告》（国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第78号）规定，2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。
本案中，申请人在XXXX医院购买的涉案前胡生产日期为2020年11月17日，故其成分含量及检验应当遵循并符合当时实施的2015年版《中华人民共和国药典》。在案证据显示，涉案前胡经XXXX医院进货检查验收合格，验明了药品合格证明材料，相应检验报告书显示符合《中华人民共和国药典》2015年版，而申请人举报提交的《检测报告》（X）显示其委托的检测机构尚未取得“含量测定”检测项目资质认定认可，相应检测结果仅供申请人使用，对外不具有法律效力，且其检验依据和标准为“《中国药典》2020年版”，并不适用于涉案前胡。故申请人举报提交的该检测报告不具有相应证明力，应当不予采信。在XXXX医院已无涉案前胡库存的情况下，申请人举报事项不符合有证据初步证明存在违反市场监督管理法律、法规、规章的行为，以及依据市场监督管理法律、法规、规章应当给予行政处罚的立案条件，被申请人就申请人举报事项决定不予立案，处理结果正确。
2.关于被申请人作出不予立案决定是否合法。
根据《投诉举报暂行办法》第三十一条、《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条规定，市场监督管理部门对通过投诉举报途径发现的违法行为线索，应当自收到材料之日起十五个工作日内予以核查，决定是否立案，特殊情况下可以延长十五个工作日。举报人实名举报的，还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人。本案中，被申请人2021年11月8日收到申请人举报材料，12月14日决定不予立案，并于12月16日邮寄送达申请人，符合上述程序规定。
综上所述，申请人举报事项不符合立案条件，被申请人作出的不予立案决定符合法律规定。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项规定，本机关决定如下：
维持被申请人北京市东城区市场监督管理局就申请人举报XXXX大学附属XXXX医院使用不合格前胡作出的不予立案决定。
申请人如对本决定不服，可以自接到本决定书之日起15日内，依法向北京市东城区人民法院提起行政诉讼。
2022年3月21日
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