当事人：京亿康（北京）健康管理有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91110101MAC36ETB7F
住所（住址）：北京市东城区东兴隆街58号5层522
法定代表人（负责人、经营者）：陈志立
2022年12月，我局接到多件关于当事人京亿康（北京）健康管理有限公司的投诉、举报，反应其涉嫌违法经营第三类医疗器械的情况。我局执法人员于2022年12月16日前往其注册地址北京市东城区东兴隆街58号5层522进行现场检查，发现其未取得《医疗器械经营许可证》，当事人出示了部分订单记录证明其销售了医疗器械“新冠病毒抗原检测试剂盒”，经调查确认上述医疗器械属于第三类医疗器械。经领导批准，我局执法人员于 2022年 12月 20日对京亿康（北京）健康管理有限公司进行立案调查。
2022年12月16日，我局向当事人涉嫌违法经营第三类医疗器械的美团平台即北京三快在线科技有限公司进行协查（《协助调查函》编号：京东市监执法协查【2022】42041号），询问其当事人在该平台是否有过经营第三类医疗器械“新冠病毒抗原检测试剂盒”的行为，如有，其销售数量及金额分别为多少。北京三快在线科技有限公司于2022年12月29日函复我局上述问题的情况并提供了记录当事人违法经营情况的相关附件。
2023年1月6日，我局执法人员对当事人被授权人刘金阳进行询问调查，当事人提供了其销售的“新冠抗原检测试剂盒冠状病毒自测早期快筛试剂自检试纸核酸检测试纸25人份/盒”、“Flowflex艾科新型冠状病毒抗原核酸检测试剂盒25人份自测快速快筛试剂检测盒家用”、“Flowflex艾科新型冠状病毒抗原核酸检测试剂盒自测快速快筛试剂检测盒家用公司用”、“（VazymE）诺维赞新冠抗原检测试剂盒20份核酸病毒自测家用公司医用试纸快试剂唾液检测”及“宝太生物抗原自测新冠抗原检测试剂25人份/盒”的相关资质，证明上述医疗器械确为第三类医疗器械。执法人员向其出示了北京三快在线科技有限公司函复的情况，当事人确认了其销售上述医疗器械的行为。
2023年1月13日，我局执法人员向当事人送达了《限期提供材料通知书》（京东市监执法限提【2023】42011301号），要求其提供其销售第三类医疗器械“新冠病毒抗原检测试剂盒”的全部销售记录、购进第三类医疗器械“新冠病毒抗原检测试剂盒”的全部购进记录及有订单号匹配及第三方证明的退货、退款的相关记录。当事人未按照《限期提供材料通知书》（京东市监执法限提【2023】42011301号）所规定的时限要求提供上述材料，因此我局执法人员需依据北京三快在线科技有限公司出具的协查函回函及相关附件确定当事人销售第三类医疗器械“新冠病毒抗原检测试剂盒”的销售数量及销售金额等情况。
2023年2月16日，我局向当事人所称购进其涉嫌违法经营的第三类医疗器械的经销商北京国鸽医药有限公司、康力元（天津）医疗科技有限公司所在地市场监督管理部门北京市大兴区市场监督管理局、天津市河西区市场监督管理局进行协查（《协助调查函》编号：京东市监执法协查【2023】42003号、京东市监执法协查【2023】42004号），询问其当事人在上述经营企业购进第三类医疗器械“新冠病毒抗原检测试剂盒”的情况。北京市大兴区市场监督管理局、天津市河西区市场监督管理局均于2023年3月7日函复我局上述问题的情况并提供了相关附件。
2023年5月29日、7月18日，我局再次对当事人被授权人刘金阳就上述协查结果进行询问调查，当事人确认了协查结果。
经查，经向北京市大兴区市场监督管理局协查，当事人京亿康（北京）健康管理有限公司员工梁某代表京亿康（北京）健康管理有限公司于2022年12月1日、3日从北京国鸽医药有限公司以4.50元/份（90.00元/盒）的单价购进南京诺维赞医疗科技有限公司生产的“新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法）20人份/盒”15000支、520支共计15520支（776盒），购进金额共计69840.00元。经向天津市河西区市场监督管理局协查京亿康（北京）健康管理有限公司于2022年12月10日从康力元（天津）医疗科技有限公司分别以100.00元/盒及150元/盒的单价购进由艾康生物技术（杭州）有限公司生产的“新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（乳胶法）25人份/盒”24盒、18盒，共计42盒，购进金额共计5100.00元。当事人无法说明除上述来源外其涉嫌违法销售的第三类医疗器械 “新冠病毒抗原检测试剂盒”的购进来源等情况。
当事人在其美团平台开设的网店“京亿康医疗器械（崇文门店）”于2022年12月4日销售了第三类医疗器械“新冠抗原检测试剂盒冠状病毒自测早期快筛试剂自检试纸核酸检测试纸25人份/盒”376件（盒），其中以单价188.00元/盒销售299盒，以单价208.00元/盒销售77盒，销售金额共计72228.00元；于2022年12月6日销售了第三类医疗器械“Flowflex艾科新型冠状病毒抗原核酸检测试剂盒25人份自测快速快筛试剂检测盒家用”共计195件（盒），其中以单价228.00元/盒销售173盒，以单价248.00元/盒销售22盒，销售金额共计44900.00元；于2022年12月7日销售了第三类医疗器械“Flowflex艾科新型冠状病毒抗原核酸检测试剂盒自测快速快筛试剂检测盒家用公司用”共计259件（盒），销售单价均为228.00元/盒，销售金额共计59052.00元；于2022年12月6日销售了第三类医疗器械“（VazymE）诺维赞新冠抗原检测试剂盒20份核酸病毒自测家用公司医用试纸快试剂唾液检测”172件（盒），销售单价均为188.00元/盒，销售金额共计32336.00元；于2022年12月8日销售了第三类医疗器械“宝太生物抗原自测新冠抗原检测试剂25人份/盒”143件（盒），销售单价均为238.00元/盒，销售金额共计34034.00元。
另外，当事人称，除在其美团平台开设的网店“京亿康医疗器械（崇文门店）”销售的172件（盒）“（VazymE）诺维赞新冠抗原检测试剂盒20份核酸病毒自测家用公司医用试纸快试剂唾液检测”外，其将剩余的604盒上述医疗器械购进价即4.50元/份（90.00元/盒）转让给同行，金额共计54360.00元。当事人称其再未在除上述情况以外的场合销售第三类医疗器械“新冠病毒抗原检测试剂盒”。
当事人上述行为涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，货值金额共计296910.00元，违法所得共计296910.00元。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.《营业执照》和《第二类医疗器械备案凭证》，证明当事人主体资格；
2.当事人法定代表人的身份证明材料复印件、授权委托书和被委托人身份证明材料复印件 ，证明 委托人及受委人身份及其委托关系；
3.现场笔录1份，证明现场检查情况；
4.询问笔录4份，证明当事人违法事实；
5.供应商资质，证明当事人购进部分产品的情况；
6.生产商资质和产品资质，证明产品的资质；
7.协查函复函、情况说明及相关后台订单记录，证明当事人违法经营的情况。
我局于2023年10月5日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，告知当事人我局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、内容以及当事人依法享有的陈述权、申辩权及听证权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见及听证意见。
本局认为，京亿康（北京）健康管理有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动。当事人上述行为涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款；《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项；《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款作出行政处罚。《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》第九条规定：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。
违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
因当事人涉嫌违法经营未经许可从事第三类医疗器械经营活动且涉嫌违法行为发生时间正值新冠疫情暴发时期，依据《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十五条第（三）项及《北京市市场监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十六条第（二）项相关规定，建议对其从重处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款；《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项；《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：8313480元；没收违法所得：296910元；
当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，可以以现金方式到就近银行缴纳罚没款；如在银行开设账户，也可以转账方式到银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向北京市东城区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向北京市东城区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
北京市东城区市场监督管理局
2023年10月20日
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