东城区市场监管局“三措施”做好医疗器械不良事件监测工作

　　为进一步加强医疗器械不良事件的监测力度，保障人民群众用械安全有效。今年以来，东城区市场监管局切实做好辖区医疗器械不良事件监测工作，稳步推进辖区医疗器械不良事件监测工作水平，防范、控制医疗器械上市后风险。

　　一是抓宣贯，重培训。紧紧围绕《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等医疗器械不良事件监测相关法律法规，以问题为导向，线上线下相结合，加大培训科普力度。对辖区内18家二级以上医疗机构负责医疗器械不良事件监测的人员进行医疗器械不良事件监测业务知识培训，邀请北京市药品不良反应中心和区食品药品监控中心的专家对辖区医疗机构开展现场指导，发放《医疗器械不良事件法规和临床常见不良事件汇编》。

　　二是抓基础，重提升。夯实监测基础，督促辖区医疗机构和医疗器械备案人进一步提高风险信号发现能力，加强不良事件监测和评价，稳步提升不良事件报告数量和质量。

　　三是抓重点，重化解。将重点医疗器械、无菌和植入性医疗器械、集中带量采购医疗器械等高风险产品作为监测重点，严格督促备案人和医疗机构积极开展医疗器械不良事件监测工作，按照“可疑即报”的原则，做到 “早发现、早报告、早评价、早控制”，有效识别化解风险。

　　下一步，东城区市场监管局将立足医疗器械全生命周期质量安全监管，进一步夯实医疗器械不良事件监测基础，不断完善监管体系，全力提升风险防控能力，守住辖区医疗器械质量安全底线，服务医疗器械产业的持续、健康发展。