区市场监管局

序号

区级业务指导部门

职权编码

职权名称

职权类型

行使层级

依据名称

依据类别

制定机关

发布号令（文号）

法条（具体规定）内容

备注

1

区市场监管局

B4605800

食品药品许可证补发

行政许可

市级、区级

药品经营许可证管理办法

部门规章

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理局令第6号

第二十九条：企业遗失《药品经营许可证》应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）

其他规范性文件

北京市食品药品监督管理局

京食药监药械〔2018〕10号

第十一条 网络交易服务第三方平台应当向北京市食品药品监督管理局提出备案申请，通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》，并提交相关材料。 第十二条 北京市食品药品监督管理局应当按照《监督管理办法》第十七条的要求进行备案，发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，公示相关信息，并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托北京市药品认证管理中心，按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》（试行）要求，对网络交易服务第三方平台开展现场检查，北京市食品药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。 第十三条 已备案的网络交易服务第三方平台，涉及《监督管理办法》第十八条的情形，应自变更之日起15日内办理变更备案手续。企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》，提交涉及变更内容的有关资料。北京市食品药品监督管理局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，变更后备案凭证编号不变。 第十四条 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》遗失的，通过企业服务平台填报《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》，向北京市食品药品监督管理局办理补发手续。北京市食品药品监督管理局应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》编号与原凭证一致。

医疗器械网络销售监督管理办法

部门规章

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局局令第38号

第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料： 　　（一）营业执照原件、复印件； 　　（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件； 　　（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明； 　　（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件； 　　（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录； 　　（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明； 　　（九）其他相关证明材料。 第十七条 省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。 　　省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。 　　省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。 第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。

药品生产监督管理办法

部门规章

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理局令第 14 号

第二十一条　《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

部门规章

中华人民共和国国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局令第18号

第二十三条　遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

2

区市场监管局

B4605500

药品零售连锁企业从事第二类精神药品（制剂）零售业务的批准

行政许可

市级、区级

麻醉药品和精神药品管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第666号（2013年第一次修正，2016年第二次修正）

第三十一条　经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)

其他规范性文件

国家食品药品监督管理总局

国食药监安〔2005〕527号

第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。　　设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。第十二条　除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

3

区市场监管局

B4605300

进口药品通关单核发

行政许可

市级、区级

中华人民共和国药品管理法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第4号，2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改

第四十条第一款：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

4

区市场监管局

B4602600

第三类医疗器械经营许可

行政许可

区级

中华人民共和国行政许可法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第七号（中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于２００３年８月２７日通过）　　

第一条为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制定本法。第二条　本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。第三条　行政许可的设定和实施，适用本法。有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，不适用本法。 　　第四条　设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。第五条　设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。第六条　实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。第七条　公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。第八条　公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。第九条　依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

医疗器械监督管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）

第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械经营监督管理办法

部门规章

中华人民共和国国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理总局令第8号

第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件； 　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 　　（三）组织机构与部门设置说明； 　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 　　（六）经营设施、设备目录； 　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 　　（九）经办人授权证明； 　　（十）其他证明材料。 　　第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： 　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； 　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 　　第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

其他规范性文件

国家食品药品监督管理总局

食药监械监〔2014〕143号

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（以下简称《经营办法》）已发布，自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下： 　　一、各级食品药品监督管理部门要加强对《生产办法》、《经营办法》的宣贯和培训，深刻理解、熟练掌握，并结合本行政区域的工作实际，认真贯彻落实。 　　二、自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械生产企业许可申请，在《生产办法》实施后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。 　　三、现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照《生产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。 　　已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《生产办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 　　四、原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》的有关规定办理委托生产手续。 　　原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照《生产办法》有关规定办理委托生产相关手续。 　　五、医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。 　　医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨设区的市设立生产场地的，可生产至2015年3月31日止。跨设区市设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 　　六、出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等内容。 　　七、自2014年10月1日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《经营办法》有关规定办理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，在《经营办法》实施后，应当按照《经营办法》有关规定进行办理。 　　八、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。 　　九、《生产办法》、《经营办法》和本通知中涉及的相关表格见附件。 　　十、自《生产办法》和《经营办法》实施之日起，凡与本通知要求不一致的，按本通知要求执行，工作中遇到相关问题应当及时反馈总局。 　　附件：1.医疗器械生产许可证（样本）及制证规格 　　　　　2.医疗器械生产许可申请表（样表） 　　　　　3.医疗器械生产许可变更申请表（样表） 　　　　　4.医疗器械生产许可延续申请表（样表） 　　　　　5.医疗器械生产许可证补发申请表（样表） 　　　　　6.医疗器械生产许可注销申请表（样表） 　　　　　7.第一类医疗器械生产备案表（样表） 　　　　　8.第一类医疗器械生产备案凭证（样表） 　　　　　9.第一类医疗器械生产备案变更表（样表） 　　　　　10.第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表） 　　　　　11.医疗器械委托生产备案表（样表） 　　　　　12.医疗器械委托生产备案凭证（样表） 　　　　　13.医疗器械出口备案表（样表） 　　　　　14.医疗器械经营许可证（样本）及制证规格 　　　　　15.医疗器械经营许可申请表（样表） 　　　　　16.医疗器械经营许可变更申请表（样表） 　　　　　17.医疗器械经营许可延续申请表（样表） 　　　　　18.医疗器械经营许可证补发申请表（样表） 　　　　　19.医疗器械经营许可注销申请表（样表） 　　　　　20.第二类医疗器械经营备案表（样表） 　　　　　21.第二类医疗器械经营备案凭证（样表） 　　　　　22.第二类医疗器械经营备案变更表（样表） 　　　　　23.第二类医疗器械经营备案凭证补发表（样表） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

其他规范性文件

原国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局公告 2014年第58号

关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 　　特此公告。 　　附件：医疗器械经营质量管理规范 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月12日 　　 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章　总　则 　　第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 　　第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 　　第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 　　第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章　职责与制度 　　第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 　　第六条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 　　第七条　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（七）组织验证、校准相关设施设备；　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；　　（九）负责医疗器械召回的管理；　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训； 　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 　　第八条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；　　（二）质量管理的规定；　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；　　（八）医疗器械退、换货的规定；　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 　　第九条　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 第三章　人员与培训 　　第十条　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 　　第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 　　第十二条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。　　（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 　　第十三条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 　　第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 　　第十五条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　设施与设备 　　第十六条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 　　第十七条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 　　第十八条　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：　　（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；　　（二）连锁零售经营医疗器械的；　　（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；　　（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；　　（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 　　第十九条　在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 　　第二十条　库房的条件应当符合以下要求：　　（一）库房内外环境整洁，无污染源；　　（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；　　（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；　　（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 　　第二十一条　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：　　（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；　　（三）符合安全用电要求的照明设备；　　（四）包装物料的存放场所；　　（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 　　第二十二条　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 　　第二十三条　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：　　（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；　　（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；　　（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； 　　（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 　　第二十四条　医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：　　（一）配备陈列货架和柜台；　　（二）相关证照悬挂在醒目位置； 　　（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；　　（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。 　　第二十五条　零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：　　（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；　　（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；　　（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；　　（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 　　第二十六条　零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 　　第二十七条　企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 　　第二十八条　企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。 　　第二十九条　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 　　第三十条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：　　（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；　　（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。　　鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 　　第三十一条　企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：　　（一）具备从事现代物流储运业务的条件；　　（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；　　（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；　　（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 第五章　采购、收货与验收 　　第三十二条　企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：　　（一）营业执照；　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证；　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。　　企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 　　第三十三条　企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 　　第三十四条　企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 　　第三十五条　企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 　　第三十六条　企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。　　随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 　　第三十七条　收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 　　第三十八条　验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。　　验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 　　第三十九条　对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 　　第四十条　企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 第六章　入库、贮存与检查 　　第四十一条　企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 　　第四十二条　企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：　　（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；　　（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；　　（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；　　（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；　　（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；　　（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 　　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；　　（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 　　第四十三条　从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 　　第四十四条　企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：　　（一）检查并改善贮存与作业流程；　　（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；　　（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；　　（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；　　（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 　　第四十五条　企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 　　第四十六条　企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。第七章　销售、出库与运输 　　第四十七条　企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。　　从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 　　第四十八条　从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：　　（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；　　（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。　　对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 　　第四十九条　从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 　　第五十条　医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：　　（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 　　（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；　　（三）医疗器械超过有效期；　　（四）存在其他异常情况的医疗器械。 　　第五十一条　医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 　　第五十二条　医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 　　第五十三条　需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；　　（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 　　第五十四条　企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 　　第五十五条　运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 第八章　售后服务 　　第五十六条　企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。　　企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。　　企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。 　　第五十七条　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 　　第五十八条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 　　第五十九条　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 　　第六十条　企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 　　第六十一条　从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。 　　第六十二条　企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 　　第六十三条　企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 　　第六十四条　企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 第九章　附　则 　　第六十五条　互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。第六十六条　本规范自发布之日起施行。

北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》的通告

其他规范性文件

国家食品药品监督管理总局

北京市食品药品监督管理局通告〔2017〕25号

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 （2017年修订版） 第一章 总 则 第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。 第二条　在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。 第三条　根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。 第四条　北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。 区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。 市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。 第五条 医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。 第二章 经营许可与备案管理 第六条 从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。 （二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。 （三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房： 1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2. 经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。 3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。 （四）经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营（零售）助听器的，还应设置单独（免验配助听器除外）的听力检测室、验配室、效果评估室。 同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列产品的，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。 第七条 从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，具体要求见《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》（附件1）。 第八条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”）；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。 第九条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填报《医疗器械经营许可申请表》（见附件2）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第八条要求的资料。 第十条 受理医疗器械经营许可申请的区食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。 符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 第十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》（见附件3）及有关信息，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十二条要求的资料。 区食品药品监督管理局或直属分局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。区食品药品监督管理局应将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所，直属分局或食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。 第十二条 《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》（见附件4），提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。 变更登记事项的，发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。 变更许可事项的，发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》开展现场核查。符合规定的，作出准予变更的决定；不符合规定或整改后仍不符合规定的，作出不予变更的书面决定。 变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。 第十三条 医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》（见附件5），提交《医疗器械经营监督管理办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。 区食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变。 变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监督管理所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》的要求开展现场核查。 第十四条 第三类经营企业跨辖区设置库房，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统，经营产品有温度要求的，应具备库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（见附件6），办理备案，委托提供贮存、配送服务经营企业的除外。备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。 第十五条 外埠生产、经营企业在本市增设库房的可委托本市提供贮存、配送服务经营企业，并向受托企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局办理备案。本市经营企业在外埠增设库房的，应向住所所在地食品药品监督管理局或直属分局提交库房地址变更申请，并在库房所在地市级食品药品监督管理部门办理备案。 本市经营企业在外埠增设库房的，必要时企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局可对库房进行监督检查。 第十六条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》（见附件7），提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定的有关资料。 发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。 第十七条 第三类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营，向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出《医疗器械经营许可证》注销的，经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》（见附件8），并提交相关证明性资料。区食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。 第二类医疗器械经营企业无违法违规经营行为，主动放弃经营，向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的，区食品药品监督管理局或直属分局应登记相关信息，在备案信息中进行标注，并在网站上予以公布。 第十八条 委托提供贮存、配送服务经营企业贮存的经营企业，在办理相关许可和备案时，应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，不需提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条第五项关于库房地址的相关材料 第十九条 《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》（见附件9），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。 《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（见附件10），向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。 第二十条 经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，区食品药品监督管理局或直属分局应当中止相关许可，直至案件处理完毕。 第二十一条 经营企业有下列情形之一的，住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在网站上予以公布。 （一）经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经公示满60日后，仍无联系的； （二）获知经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请和交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的； （三）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的； （四）《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的； （五）法律、法规规定其他情形的。 第二十二条　经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局应当建立辖区经营企业许可和备案档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。 第三章 经营质量管理 第二十三条 经营企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 第二十四条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应为注册在北京市行政区域内、具有独立法人的经营企业，并符合以下条件： （一）库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件； （二）具备现代物流储运设施设备； （三）具备计算机物流信息管理平台，应包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应包括冷链运输追溯系统； （四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段； （五）《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”范围； （六）实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接。 企业应向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局通报，并提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认表》（见附件11）及相关资料（含变更提供贮存、配送服务内容的），区食品药品监督管理局或直属分局应将企业资料及时移送至市食品药品监督管理局药械市场处。 市食品药品监督管理局药械市场处对企业资料进行核对后，由市药品认证管理中心具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查或现场检查工作。 提供贮存、配送服务经营企业在许可或备案中变更提供贮存、配送服务库房地址、范围及计算机信息管理平台的，市药品认证管理中心需按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行现场核查。 市药品认证管理中心作出提供贮存、配送服务经营企业符合《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》要求结论的，由市食品药品监督管理局药械市场处予以确认，并通知发证部门在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中标注“以上范围可提供贮存、配送服务”字样。 第二十五条 提供贮存、配送服务经营企业，开展医疗器械委托贮存、配送服务前，委托方应已完成《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》库房地址变更,并在库房地址后标注“委托‘承接委托企业名称’贮存”；接受外埠经营企业委托的，外埠经营企还应办理完成经营企业跨辖区设置库房备案。经营企业未完成许可证库房地址变更或未办理跨辖区设置库房备案（外埠经营企业）的，不得擅自开展医疗器械委托贮存、配送服务。 对于已中止委托贮存、配送服务业务和委托贮存、配送服务协议到期未延续的经营企业，提供贮存、配送服务经营企业可书面告知委托经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。 第二十六条 经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，获知所销售医疗器械发生不良事件的，应当按照相关工作程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。第三类经营企业，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构、配备人员承担报告工作。 第二十七条 第三类经营企业，应当建立质量管理自查制度，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行全项目自查，并通过企业服务平台向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。 年度自查报告至少应当包含以下内容： （一）《医疗器械经营质量管理规范》年度运行情况； （二）医疗器械产品年度经营情况； （三） 进口医疗器械产品经营情况（仅限进口总代理商报送）。 （四）提供贮存、配送服务经营企业还应报告上一年度医疗器械委托贮存、配送服务业务开展情况。 第二十八条 第三类医疗器械经营企业自行停业及重新经营时，应当及时告知住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局；自行停业1年以上的，重新经营时，应当提前书面报告住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局，经现场核查符合要求后方可恢复经营。 第二十九条 经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告市食品药品监督管理局，并同时报告经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。 第四章 监督管理 第三十条　区食品药品监督管理局、直属分局应当按照《北京市食品药品监督管理局关于落实〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的指导意见》对辖区经营企业实施分类分级管理，并建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划。对辖区内经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行监督检查；对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查；督促经营企业规范经营行为，对有不良记录的经营企业实施重点监管。 第三十一条 市药品认证管理中心应当对提供贮存、配送服务经营企业，每年组织实施跟踪检查，并对委托经营企业进行抽查。跟踪检查中发现提供贮存、配送服务经营企业经营条件发生变化，不再符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，应当作出限期整改的结论，并通知市食品药品监督管理局药械市场处。提供贮存、配送服务经营企业未按照规定进行整改的，食品药品监管部门应按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条的规定进行查处，提供贮存、配送服务经营企业在完成整改前，不得从事提供贮存、配送服务业务。市食品药品监督管理局对经营企业在整改期间不得从事提供贮存、配送服务业务的情况进行公告通报。 对于已委托的经营企业，待受托企业恢复提供贮存、配送服务业务或完成许可、备案变更后，方可恢复其相关的经营活动，相关区食品药品监督管理局或直属分局应加强对整改期间提供贮存、配送服务业务企业和相关委托经营企业的监管。 对于在检查中发现未按照许可、备案进行委托贮存的经营企业，应由委托经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局对发现的违法、违规行为进行查处，并将检查结果报市食品药品监督管理局药械市场处。 第三十二条 对提供贮存、配送服务经营企业跟踪检查中发现的不符合项，企业应限期完成整改。企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局负责对企业整改情况进行复查，对于在规定期限内未完成整改或整改不到位的，应及时将相关情况及监督检查记录上报市食品药品监督管理局药械市场处。 经营企业按照规定整改完成后，可向市食品药品监督管理局药械市场处提交整改报告。由市药品认证管理中心负责组织对提供贮存、配送服务业务的经营企业整改情况进行复查，并将复查结果报市食品药品监督管理局药械市场处，符合要求的，发布公告恢复其提供贮存、配送服务业务。 对于发现存在重大违法、违规行为的提供贮存、配送服务经营企业，市食品药品监督管理局药械市场处、市药品认证管理中心和经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局进行合议后，取消其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中的标注。 对跟踪检查中发现的违法、违规行为，市药品认证管理中心应当场移交经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局，并上报市食品药品监督管理局药械市场处。 第三十三条　有下列情形之一的，区食品药品监督管理局或直属分局应当加强现场检查： （一）上一年度新开办的第三类经营企业； （二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的； （三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的； （四）未提交年度报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的； （五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。 第三十四条 对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。 第三十五条　区食品药品监督管理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。 第三十六条 市食品药品监督管理局负责组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。 第五章　附 则 第三十七条 《医疗器械经营许可证》的编号规则为：京X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号；《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为：京X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业住所所在地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。 第三十八条 委托贮存的经营企业，其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项下需标注承接贮存的库房地址（委托“承接委托企业名称”贮存）。 第三十九条 对于已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业或同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交，并豁免现场核查。 对于经营企业在办理变更经营场所和库房地址时，如仅涉及名称变更而不涉及实际地址变更的或经营企业核减经营范围、经营方式的，可豁免现场核查，发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内对申请材料进行审核，并作出准予变更或不准予变更的决定。 对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不单独设立质量负责人，并由连锁企业总部质量负责人兼任。 第四十条 新版《医疗器械分类目录》（2017）实施后，相关医疗器械类代号根据变化情况进行相应调整。 第四十一条 本细则自发布之日起施行。北京市食品药品监督管理局发布的《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》（京食药监药械〔2014〕42号）、《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》（京食药监〔2015〕18号）、《北京市为其他生产、经营企业提供医疗器械贮存、配送服务及互联网药械配送服务监管工作指南（试行）》（京食药监〔2015〕26号）及《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》（京食药监药械〔2016〕 2号）同时废止。对于涉及《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》第十六条，需办理《医疗器械经营许可证》延续的经营企业，设置六个月的过渡期。 附件：1. 北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则 2．医疗器械经营许可申请表 3．第二类医疗器械经营备案表 4. 医疗器械经营许可变更申请表 5. 第二类医疗器械经营备案变更表 6．医疗器械经营企业跨行政区域增设库房备案表 7. 医疗器械经营许可延续申请表 8. 医疗器械经营许可证注销申请表 9. 医疗器械经营许可证补发申请表 10.第二类医疗器械经营备案凭证补发表 11.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认表

5

区市场监管局

B4602000

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

行政许可

区级

麻醉药品和精神药品邮寄管理办法

部门规章

原国家食品药品监督管理局　中华人民共和国国家邮政局

国食药监安〔2005〕498号

第二条 本办法所称麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质。 第三条 与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位通过邮政营业机构邮寄麻醉药品和精神药品的，适用本办法。 第五条 麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供以下资料： 　　（一）麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表（见附件1）； 　　（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（仅药品生产、经营企业提供）； 　　（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件； 　　（四）经办人身份证明、法人委托书。 　　经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查合格的，应在1日内发给邮寄证明。 　　邮寄证明样式（见附件2）由国务院药品监督管理部门制定，省级药品监督管理部门印制。

麻醉药品和精神药品管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第666号（2013年第一次修正，2016年第二次修正）

第五十四条第一款　邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定

行政法规

中华人民共和国国务院

国发〔2012〕52号

114 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） 省级人民政府食品药品监督管理部门 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

6

区市场监管局

B4601800

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

行政许可

区级

国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定

行政法规

中华人民共和国国务院

国发〔2012〕52号

113 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） 省级人民政府食品药品监督管理部门 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

麻醉药品和精神药品运输管理办法

部门规章

中华人民共和国国家食品药品监管局、中华人民共和国铁道部、中华人民共和国交通部、中华人民共和国民航总局

国食药监安〔2005〕660号

第二条 麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗教学科研单位等依据本办法的规定运输麻醉药品和精神药品。 铁路、航空、道路、水路等运输承运单位依据本办法履行承运职责。 第三条 本办法所称麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质（附件1）。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。 第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。申请领取运输证明须提交以下资料： （一）麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（附件2）； （二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）； （三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件； （四）经办人身份证明复印件、法人委托书； （五）申请运输药品的情况说明。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的，应于10日内发给运输证明，同时将发证情况报同级公安机关备案。 第五条 运输证明正本1份，根据实际需要可发给副本若干份，必要时可增领副本。运输证明有效期1年（不跨年度）。运输证明在有效期满前1个月按照上述规定重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

麻醉药品和精神药品管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第666号（2013年第一次修正，2016年第二次修正）

第五十二条第一款　托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

7

区市场监管局

B4600500

药品零售企业许可

行政许可

区级

药品经营许可证管理办法

部门规章

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理局令第6号

第五条　开办药品零售企业，应符合当地常住人 口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方 便群众购药的原则，并符合以下设置规定： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必 须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技 术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经 营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡 镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管 理法实施条例》第15 条的规定配备业务人员，有条件 的应当配备执业药师。 企业营业时间，以上人员应当在岗。 （三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质 量负责人无《药品管理法》第76 条、第83 条规定情形的； （四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业 内设立零售药店的，必须具有独立的区域； （五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的 能力，并能保证24 小时供应。药品零售企业应备有的 国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 第九条　开办药品零售企业按照以下程序办理 《药品经营许可证》： （一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食 品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督 管理机构提出筹建申请，并提交以下材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责 人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人 简历及专业技术人员资格证书、聘书； 2．拟经营药品的范围； 3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。 （二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出 的申请，应当根据下列情况分别作出处理： 1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时 作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并 告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请； 2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允 许申办人当场更正； 3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当 场或者在5 日内发给申办人《补正材料通知书》，一 次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收 到申请材料之日起即为受理； 4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符 合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的， 发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明 的日期为受理日期。 （三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之 日起30 个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材 料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知 申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议 或者提起行政诉讼的权利。 （四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品） 药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料： 1．药品经营许可证申请表； 2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用 权证明； 4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证 书及聘书； 5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。 （五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在 收到验收申请之日起15 个工作日内，依据开办药品零 售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品 经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知 申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请 行政复议或提起行政诉讼的权利。

中华人民共和国药品管理法实施条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第709号

第十二条：“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

中华人民共和国药品管理法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第45号

第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

北京市开办药品零售企业暂行规定

其他规范性文件

北京市食品药品监督管理局

北京市食品药品监督管理局公告〔2017〕163号

第一章 总则第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规和规章，结合北京市实际，制定本规定。 第二条 北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证、变更、注销及相关监督管理工作适用本规定相关内容。第三条 本规定所指药品零售连锁经营是指使用统一商号的若干门店，在同一法人总部的统一管理下，对其下属门店统一采购配送、统一质量管理并承担统一质量责任的药品零售经营形式。第四条 北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）主管全市药品零售许可的监督管理工作，负责指导各区食品药品监督管理局（以下简称区食药监局）、市食品药品监管局各直属分局（以下简称直属食药监分局）药品零售企业行政许可和日常监督管理工作。各区食品药品监督管理局、市食品药品监管局各直属分局负责本辖区内药品零售企业的行政许可和监督管理等工作，负责建立和完善药品零售企业许可和监督管理档案。第二章 药品零售企业许可第一节 营业场所及设施、设备第五条 开办药品零售企业应当符合“合理布局、方便群众购药”的原则。推进建设“15 分钟便民服务圈”，新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。对于确因辖区总体规划布局、居住人口实际需求以及服务公众特殊需要，需不受距离限制的大型居民社区，可由区政府予以确认。（一）同一零售连锁企业开办的直营门店间可不受距离限制；（二）在大型购物中心和繁华商业街区开办药品零售企业或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制；（三）具体大型购物中心、繁华商业街区名单由各区食药监部门会同区商务部门，依据辖区实际情况共同确定。第六条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并具有相应的办公区及辅助用房。营业场所与办公区及辅助用房相对独立。在大型购物中心内设立药品零售企业的，应当具有相对独立的区域。营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范 ，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。开办药品零售企业应临街设立，方便公众购药。违法建设不得用于开办药品零售企业。除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。第七条 开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米。在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，营业场所使用面积不得少于60平方米。经营范围含有中药饮片的，还应增设与规模相适应的相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于30平方米。 强化药品零售企业专业化服务功能。经核准的药品零售企业经营面积内除药品外，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品。处方药区域应相对独立，与非处方药区域有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入。店内应设置药师服务柜台（区）或窗口 大型购物中心和繁华商业街区开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。第八条 药品零售企业具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。设置仓库的，其仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。零售连锁直营门店经营中药饮片的可不设立库房。 第九条 药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。第二节 质量管理机构及人员第十条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。企业应当按照国家有关规定配备注册执业药师，负责处方审核，指导合理用药。企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形。第十一条 企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。（一）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师 及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验；（二）经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；（三）经营中药饮片的，还应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；（四）企业营业时间，执业药师或药师应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务。（五）鼓励药品零售企业具有向公众提供24小时药品销售服务的能力。（六）鼓励药品零售企业具有向公众提供送药上门服务的能力。第十二条 企业应对本企业各岗位人员进行职业技能培训，使其具有与岗位相适应的工作能力,不具备工作能力的不得上岗。第三节 质量管理制度及计算机信息管理系统第十三条 药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及食品药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。第十四条 药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求。第十五条 计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；（四）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。第四节 药品零售连锁企业许可第十六条 药品零售连锁企业非法人门店或直营的法人门店应达到10个以上。第十七条 药品零售连锁企业配送中心库房应实施信息化管理，面积应与其经营品种和规模相适应，库房应具有适合药品储存的专用货架和相应设施，用于储存药品的面积不少于300平方米，经营中药饮片的还应增加中药饮片专用库房，面积不少于100平方米。鼓励企业充分利用本市批发企业资源，库房可委托符合GSP要求的药品批发企业，为其提供统一的采购、储存和配送服务。第十八条 药品零售连锁企业门店的人员设置应符合本规定第二节相关要求。第十九条 药品零售连锁企业开办的直营门店，不含中药饮片经营范围的，面积应不得少于80平方米，农村乡镇以下地区面积应不得少于60平方米。第二十条 药品零售连锁企业应具有符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及食品药品监督管理部门要求的药品质量管理制度及相应的计算机管理系统。计算机管理信息系统除满足本章第三节要求外，还应与配送中心、各门店联网，能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程。（一）采购管理功能：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量验收数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；（二）仓库管理功能：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库和配送单据、出库复核功能、仓库环境监测及预警功能、养护计划功能、效期预警功能；并能实现库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护功能；（三）门店药品销售管理功能：至少应实现对门店药品进、销、存情况的远程查询功能和门店销售日报和月报管理功能；（四）质量管理信息广播功能：应能保证各门店能实时获得食品药品监督管理部门及企业总部下发的各种有关药品监管的文件及质量管理信息。第三章 《药品经营许可证》申办与核发程序第二十一条 开办药品零售企业，申请人应向拟办企业所在地食品药品监管局提出筹建申请，并提交以下资料：（一）药品零售企业筹建申请；（二）工商行政管理部门核发的具有药品零售经营范围的《营业执照》；（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等学历证明复印件及个人简历；（四）拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所地理位置图，注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；（五）开办零售连锁企业的，还应提交所属各门店《药品经营许可证》(正副本)、营业执照复印件；（六）其他规定的材料。第二十二条 区食药监局、直属食药监分局对申请人提出的申请，应当依据《行政许可法》第三十二条规定作出处理。予以受理的，区食药监局、直属食药监分局应自受理筹建申请之日在法定时限内，依据本规定第二十一条的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。同意筹建的，发出同意筹建通知书并书面通知申请人；不同意筹建的，应当说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审查期间，区食药监局、直属食药监分局应组织对筹建地址进行实地测量，并当场进行确认和记录。第二十三条 申请人完成筹建后，应在筹建期内向受理申请的区食药监局、直属食药监分局提出验收申请,并提交以下材料：（一）药品零售企业验收申请；（二）工商行政管理部门核发的具有药品零售经营范围的《营业执照》；（三）营业场所、仓库平面布置图；（四）执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件；（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；（六）《同意筹建通知书》；（七）其他规定的材料。第二十四条 受理申请的区食药监局、直属食药监分局应当在法定时限内，依据开办药品零售企业许可条件组织验收。符合条件的，按国家食药总局编号规则编发许可证编号后，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第二十五条 申请人申请开办药品零售企业，符合条件的，发出《同意筹建通知书》，自《同意筹建通知书》发出之日起，申报人应在三个月内完成筹建。申请人未按照规定期限提出验收申请或主动申请撤销筹建的，原行政许可申请自动终止。第四章 《药品经营许可证》管理第二十六条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可、登记事项的，应当依法提出申请并提交相关材料，区食药监局、直属食药监分局依照相关法律、法规、规章和我局行政许可程序的有关要求在法定时限内予以审查批准。药品零售企业变更为药品零售连锁企业的，应当参照上一款进行变更。第二十七条 非法人分支机构《药品经营许可证》核发、变更、注销的，必须由上级法人单位出具授权证明材料。第二十八条 药品零售企业跨区变更注册地址的由原址所在地区食药监局、直属食药监分局对企业相关情况进行核实并签署意见后，方可到拟变更所在地局申请变更。第二十九条 《药品经营许可证》许可、登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，并收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期截止日期不变。第三十条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》，但期限不得少于许可证换证许可时限。第三十一条 药品零售连锁企业非法人门店或直营的法人门店不能达到10个以上的，不予换发连锁总部的《药品经营许可证》。第三十二条 企业遗失《药品经营许可证》的，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关应在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。第三十三条 企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，不履行行政处罚的，发证机关可视情况暂停办理其《药品经营许可证》的许可申请。第三十四条 市食品药品监管局应建立《药品经营许可证》信息管理制度，定期将核发、变更、注销、撤销或吊销《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权查阅。第三十五条 区食药监局、直属食药监分局应建立《药品经营许可证》发证、变更、换证、注销及监督检查等方面的监督管理工作档案，对因变更、换证、吊销、注销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应按规定建档保存。第三十六条 区食药监局、直属食药监分局要积极落实促进药品零售连锁企业发展的相关政策，在办理药品零售连锁企业因并购所发生变更或开办事宜的，对于零售单体变更为零售连锁的，按照变更连锁经营方式的变更程序进行。第三十七条 药品零售企业为非法人单位的，企业法人一栏应为“***”，不设置库房的，其《药品经营许可证》库房地址一栏应为“***”。药品连锁总部的库房地址应为配送中心地址，委托本市药品批发企业配送的，库房地址应为被委托企业的库房地址，并标注被委托企业名称。第三十八条 药品零售企业因政府拆迁、市政改造等原因，致使该企业的经营场所客观消失的，应主动申请注销《药品经营许可证》。第三十九条 有下列情形之一的，由原发证机关依法办理《药品经营许可证》注销手续： （一）《药品经营许可证》有效期届满未延续的；（二）《药品经营许可证》依法被吊销、撤销、撤回或者宣布无效的；（三）《营业执照》依法被吊销、注销的，持证单位未按照规定的期限办理《药品经营许可证》注销的或《营业执照》药品零售经营范围被核减的；（四）药品零售企业终止经营药品或者关闭的；（五）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（六）法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第四十条 药品零售企业申请增加生物制品经营范围及其它需要冷链管理药品的，应符合本规定附件《药品零售企业生物制品（冷链）经营现场检查验收细则》的要求。第五章 监督检查第四十一条 对辖区内药品零售企业发生注册地址、仓库地址、经营范围等重要事项变更的，应3个月内开展跟踪检查、专项检查等监督检查工作。第四十二条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。第四十三条 监督检查中发现有违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等规定的，应依法责令企业立即或限期整改；符合立案条件的，应依法作出处理。第四十四条 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证等有效证件，并对其姓名和身份证号码予以登记。不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。第四十五条 药品零售企业应从合法渠道采购药品并索要相关资质，应建立采购记录，向供货单位索取发票。药品零售连锁企业可由药品零售连锁总部统一索要相关资质并存档，可提供药品零售连锁门店使用。非法人直营门店由药品零售连锁总部统一配送，不必索取发票。第四十六条 药品零售企业应按药品的储存要求储存药品，并分类陈列、摆放。药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。第四十七条 药品零售企业应严格执行国家药品分类管理的规定，按要求销售药品。对必须凭处方销售的药品，处方经执业药师审核后方可调配。第四十八条 药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证（原件）等。 第四十九条 药品零售企业应严格贯彻执行国家基本药物政策，配备能够满足消费者基本需求的国家基本药物目录所列药品品种。第五十条 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品等另有规定的，从其规定。第五十一条 药品零售企业通过互联网宣传、销售药品应遵守国家有关法律法规的要求。第五十二条 药品零售企业店内销售药品、医疗器械、保健食品，广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定，规范宣传，禁止夸大、虚假宣传，不得宣传未取得批准文号的广告。 第五十三条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。第五十四条 药品零售企业应严格按照分级分类的要求开展经营活动，连续两年被定为三级风险等级的，应下调其经营分类类别。第五十五条 食品药品监督管理部门可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。有下列情况之一的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查：（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度检查中存在问题的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。第五十六条 药品零售连锁企业总部许可证核发、换证的现场监督检查由市食药局组织相关辖区食药局共同开展。第六章 附 则第五十七条 本规定以下用语的含义是：污染源：粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源。药品零售连锁直营门店：药品零售连锁直营门店包括直营法人门店（含控股超过50%的法人店，由总部统一质量管理，统一采购）和直营非法人门店。第五十八条 本规定自2018年1月1日起施行，北京市食品药品监督管理局负责解释。附件：药品零售企业生物制品（冷链） 经营现场检查验收细则附件药品零售企业生物制品（冷链）经营现场检查验收细则一、北京市行政区域内药品零售企业经营生物制品（冷链）的现场检查、验收和监督管理除满足新修订《药品经营质量管理规范》的相应要求外，还应满足本细则的有关要求。二、经营生物制品（冷链）的药品零售企业在按照新修订《药品经营质量管理规范》建立本企业质量管理文件时，应同时按照本细则的要求，对生物制品（冷链）的质量管理进行要求并修订相应的文件，文件应当包括但不限于生物制品（冷链）质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。三、经营生物制品（冷链）的药品零售企业应当配备与生物制品（冷链）经营规模相适应的质量管理人员，冷链质量管理人员应至少有一名执业药师（西药），全面负责冷链药品质量管理工作。应当对所用冷链设施和设备定期检查、清洁和维护，并建立档案。四、企业应当组织从事生物制品（冷链）的收货、验收、陈列、养护、销售等工作的人员接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。五、企业应根据药品的法律、法规和相关文件修订符合企业实际的生物制品（冷链）质量管理文件，包括质量管理制度、职责、操作规程等。修订的质量管理制度应至少包括：（一）收货验收制度。明确生物制品（冷链）的收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。（二）储存管理制度。明确生物制品（冷链）储存陈列要求、养护方案等。（三）销售、运输制度。明确生物制品（冷链）销售运输的要求和操作规范。（四）突发事件处理制度。明确生物制品（冷链）召回、储存温度异常、运输途中温度异常等处理措施。（五）培训制度。企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。修订的质量管理职责应至少包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的职责。修订的操作规程应至少包括：质量管理文件管理，生物制品（冷链）购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等操作规程、冷链设备的操作规程、不合格生物制品（冷链）的确认及处理程序。六、药品零售企业委托具有资质的第三方储存、配送生物制品（冷链），企业应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合《药品经营质量管理规范》及本细则的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。七、企业应配备符合经营需要的冷链设施设备，采取备用发电机组、安装双路供电或配备不间断电源等方法，确保满足生物制品（冷链）的储存要求。用于储存、销售的设施设备必须具备自动调控温度的功能并双机备份且具备自动报警功能。用于运输的设施设备必须具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。八、用于储存和运输的设施设备应配备温湿度自动监测系统，系统能够不受断电等因素影响，24小时自动监测、显示、记录温湿度数据。企业应对温湿度的报警应及时处理并详细记录。九、企业应对冷链设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对自动温湿度监控系统运行情况的巡查，确保储存条件符合要求。企业应定期对温湿度装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。十、企业应有计算机管理信息系统，实现对生物制品（冷链）的收货、验收、储存、养护等操作过程的监控、信息记录与查询。能满足生物制品（冷链）经营管理全过程及质量控制的有关要求。十一、企业对有配送需求的顾客，提供配送服务时，应使用符合要求方便携带的储存设备进行配送，并详细记录。

8

区市场监管局

B2403300

食品生产加工小作坊登记

行政许可

区级

北京市小规模食品生产经营管理规定

地方性法规

北京市人民代表大会常务委员会

北京市人民代表大会常务委员会公告〔十五届〕第11号

第八条　本市对小作坊、小餐饮店实行许可制度，对小食杂店、食品摊贩实行备案制度。

9

区市场监管局

B2403200

小餐饮店许可

行政许可

区级

北京市小规模食品生产经营管理规定

地方性法规

北京市人民代表大会常务委员会

北京市人民代表大会常务委员会公告〔十五届〕第11号

第八条　本市对小作坊、小餐饮店实行许可制度，对小食杂店、食品摊贩实行备案制度。

10

区市场监管局

B2403100

移动式压力容器、气瓶充装单位许可

行政许可

区级

中华人民共和国特种设备安全法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第四号

第四十九条 移动式压力容器、气瓶充装单位，应当具备下列条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门许可，方可从事充装活动： （一）有与充装和管理相适应的管理人员和技术人员； （二）有与充装和管理相适应的充装设备、检测手段、场地厂房、器具、安全设施； （三）有健全的充装管理制度、责任制度、处理措施。 充装单位应当建立充装前后的检查、记录制度，禁止对不符合安全技术规范要求的移动式压力容器和气瓶进行充装。 气瓶充装单位应当向气体使用者提供符合安全技术规范要求的气瓶，对气体使用者进行气瓶安全使用指导，并按照安全技术规范的要求办理气瓶使用登记，及时申报定期检验。 第五十九条 负责特种设备安全监督管理的部门在办理本法规定的许可时，其受理、审查、许可的程序必须公开，并应当自受理申请之日起三十日内，作出许可或者不予许可的决定；不予许可的，应当书面向申请人说明理由。

特种设备安全监察条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第373号，于2003年3月11日公布，自2003年6月1日起施行。依《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第549号）修订，修订版于2009年1月24日公布，自2009年5月1日起施行。

《特种设备安全监察条例》中华人民共和国国务院令第549号，2003年3月11日中华人民共和国国务院令第373号公布 根据2009年1月24日《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》修订，第二十二条 “移动式压力容器、气瓶充装单位应当经省、自治区、直辖市的特种设备安全监督管理部门许可，方可从事充装活动。充装单位应当具备下列条件：（一）有与充装和管理相适应的管理人员和技术人员；（二）有与充装和管理相适应的充装设备、检测手段、场地厂房、器具、安全设施；（三）有健全的充装管理制度、责任制度、紧急处理措施。气瓶充装单位应当向气体使用者提供符合安全技术规范要求的气瓶，对使用者进行气瓶安全使用指导，并按照安全技术规范的要求办理气瓶使用登记，提出气瓶的定期检验要求。”

11

区市场监管局

B2402200

食品添加剂生产许可

行政许可

市级、区级

中华人民共和国行政许可法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第七号（中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于２００３年８月２７日通过）　　

第十二条：下列事项可以设定行政许可： (一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；

中华人民共和国食品安全法实施条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国主席令第21号（2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订）

设立食品生产企业，依照食品安全法的规定取得食品生产许可。县级以上质量监督管理部门依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品；

中华人民共和国食品安全法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

主席令第二十一号，2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉等五部法律的决定》修正

第三十九条：国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。

12

区市场监管局

B2402100

食品（含保健食品）经营许可

行政许可

区级

食品经营许可管理办法

部门规章

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局令第17号

第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。

中华人民共和国食品安全法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

主席令第二十一号，2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉等五部法律的决定》修正

第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

13

区市场监管局

B2402000

食品生产许可

行政许可

市级、区级

中华人民共和国食品安全法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

主席令第二十一号，2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉等五部法律的决定》修正

第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

14

区市场监管局

B2401500

特种设备检验、检测机构核准

行政许可

区级

特种设备安全监察条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第373号，于2003年3月11日公布，自2003年6月1日起施行。依《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第549号）修订，修订版于2009年1月24日公布，自2009年5月1日起施行。

第四十一条：“从事本条例规定的监督检验、定期检验、型式试验以及专门为特种设备生产、使用、检验检测提供无损检测服务的特种设备检验检测机构，应当经国务院特种设备安全监督管理部门核准。”

中华人民共和国特种设备安全法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第四号

第五十条从事本法规定的监督检验、定期检验的特种设备检验机构，以及为特种设备生产、经营、使用提供检测服务的特种设备检测机构，应当具备下列条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门核准，方可从事检验、检测工作。

15

区市场监管局

B2401100

计量标准器具核准

行政许可

市级、区级

中华人民共和国计量法实施细则

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第666号（1987年1月19日国务院批准，1987年2月1日国家计量局发布，根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修正）

第七条　计量标准器具（简称计量标准，下同）的使用，必须具备下列条件：（一）经计量检定合格；（二）具有正常工作所需要的环境条件；（三）具有称职的保存、维护、使用人员；（四）具有完善的管理制度。

中华人民共和国计量法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

１９８５年９月６日中华人民共和国主席令第二十八号公布　自１９８６年７月１日起施行   2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修定，于2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修定；根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》第五次修正。

第六条 县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量标准器具，经上级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。第七条 国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门，根据本部门的特殊需要，可以建立本部门使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经同级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。第八条 企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。

16

区市场监管局

B2401000

特种设备使用登记

行政许可

区级

特种设备安全监察条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第373号，于2003年3月11日公布，自2003年6月1日起施行。依《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第549号）修订，修订版于2009年1月24日公布，自2009年5月1日起施行。

第二十五条：“特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，特种设备使用单位应当向直辖市或者设区的市的特种设备安全监督管理部门登记。”

中华人民共和国特种设备安全法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第四号

第三十三条：“特种设备使用单位应该在特种设备投入使用前或者投入使用后三十日内向负责特种设备监督管理的部门办理使用登记。”

17

区市场监管局

B2400900

特种设备生产单位许可

行政许可

区级

市场监管总局关于特种设备行政许可有关事项的公告

其他规范性文件

国家市场监督管理总局

中华人民共和国国家市场监督管理总局公告2019年第3号

附件1：特种设备生产单位许可目录

中华人民共和国特种设备安全法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第四号

第十八条:国家按照分类监督管理的原则对特种设备生产实行许可制度。特种设备生产单位应当具备下列条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门许可，方可从事生产活动。 第四十九条:移动式压力容器、气瓶充装单位，应当具备下列条件，并经负责特种设备安全监督管理的部门许可，方可从事充装活动。

特种设备安全监察条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第373号，于2003年3月11日公布，自2003年6月1日起施行。依《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第549号）修订，修订版于2009年1月24日公布，自2009年5月1日起施行。

第十一条:压力容器的设计单位应当经国务院特种设备安全监督管理部门许可，方可从事压力容器的设计活动。第十四条:锅炉、压力容卷、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施及其安全附件、安全保护装置的制造、安装、改造单位，以及压力管道用管子、管件、阀门、法兰、补偿器、安全保护装置等的制造单位和场(厂)内专用机动车辆的制造、改造单位，应当经国务院特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的活动。 第十六条:锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆的维修单位，应当有与特种设备维修相适应的专业技术人员和技术工人以及必要的检测手段，并经省、自治区、直辖市特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的维修活动。 第二十二条:移动式压力容器、气瓶充装单位应当经省、自治区、直辖市的特种设备安全监督管理部门许可，方可从事充装活动。

市场监管总局关于发布《特种设备生产和充装单位许可规则》的公告

其他规范性文件

国家市场监督管理总局

国家市场监督管理总局2019年第22号

附件：《特种设备生产和充装单位许可规则》（TSG 07—2019）在中华人民共和国境内使用的特种设备，其设计、制造、安装、改造、修理、充装单位的许可，使用本规则。

18

区市场监管局

B2400600

外国企业常驻代表机构设立、变更、注销登记

行政许可

市级、区级

北京市人民政府关于外国企业常驻代表机构聘用中国雇员的管理规定

政府规章

北京市人民政府

北京市人民政府令6号

第九条　外事服务单位应当自签定劳动合同之日起十五日内向市工商行政管理局申请领取雇员证或者代表证，办理登记，并向市公安局备案。

国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定

其他规范性文件

中华人民共和国国务院

国发〔2013〕19号

附件1：国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录第84项外国企业常驻代表机构登记，下放省级工商行政管理部门。

外国企业常驻代表机构登记管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

2010年11月10日国务院第132次常务会议通过 2010年11月19日中华人民共和国国务院令第584号公布 自2011年3月1日起施行 根据2013年5月31日国务院第十次常务会议通过 2013年7月18日中华人民共和国国务院令第638号公布 自公布之日起施行的《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修正

第四条：代表机构设立、变更、终止，应当依照本条例规定办理登记。第二十二条：设立代表机构应当向登记机关申请设立登记。第二十六条：代表机构登记事项发生变更，外国企业应当向登记机关申请变更登记。第三十四条：登记机关应当自受理申请之日起10日内作出是否准予注销登记的决定。作出准予注销决定的，应当自作出决定之日起5日内出具准予注销通知书，收缴登记证和代表证；作出不予注销登记决定的，应当自作出决定之日起5日内向申请人出具注销登记驳回通知书，说明不予注销登记的理由。

19

区市场监管局

B2400400

农民专业合作社设立、变更、注销登记

行政许可

区级

农民专业合作社登记管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第498号，2007年5月28日中华人民共和国国务院令第498号公布　根据2014年2月19日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订

第四条:工商行政管理部门是农民专业合作社登记机关。国务院工商行政管理部门负责全国的农民专业合作社登记管理工作。农民专业合作社由所在地的县(市)区工商行政管理部门登记。国务院工商行政管理部门可以对规模较大或者跨地区的农民专业合作社的登记管辖做出特别规定。 第二十条:农民专业合作社的名称、住所、成员出资总额、业务范围、法定代表人姓名发生变更的，应当自做出变更决定之日起30日内向原登记机关申请变更登记，并提交下列文件: 第二十一条:农民专业合作社变更业务范围涉及法律、行政法规或者国务院规定须经批准的项目的，应当自批准之日起30日内申请变更登记，并提交有关批准文件。 第二十二条:农民专业合作社成员发生变更的，应当自本财务年度终了之日起30日内，将法定代表人签署的修改后的成员名册报送登记机关备案。其中，新成员入社的还应当提交新成员的身份证明。 第二十三条:农民专业合作社修改章程未涉及登记事项的，应当自做出修改决定之日起30日内，将法定代表人签署的修改后的章程或者章程修正案报送登记机关备案。 第二十五条:成立清算组的农民专业合作社应当自清算结束之日起30日内，由清算组全体成员指定的代表或者委托的代理人向原登记机关申请注销登记，并提交下列文件:(一)清算组负责人签署的注销登记申请书;(二)农民专业合作社依法做出的解散决议，农民专业合作社依法被吊销营业执照或者被撤销的文件，人民法院的破产裁定、解散裁判文书;(三)成员大会、成员代表大会或者人民法院确认的清算报告;(四)营业执照;(五)清算组全体成员指定代表或者委托代理人的证明。因合并、分立而解散的农民专业合作社，应当自做出解散决议之日起30日内，向原登记机关申请注销登记，并提交法定代表人签署的注销登记申请书、成员大会或者成员代表大会做出的解散决议以及债务清偿或者债务担保情况的说明、营业执照和法定代表人指定代表或者委托代理人的证明。经登记机关注销登记，农民专业合作社终止。

农民专业合作社法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

主席令第 83 号，由2006年10月31日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，2017年12月27日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议修订。

第十六条:设立农民专业合作社，应当向工商行政管理部门提交下列文件，申请设立登记:(一)登记申请书;(二)全体设立人签名、盖章的设立大会纪要:(三)全体设立人签名、盖章的章程:(四)法定代表人，理事的任职文件及身份证明;(五)出资成员签名、盖章的出资清单:(六)住所使用证明;(七)法律、行政法规规定的其他文件。登记机关应当自受理登记申请之日起二十日内办理完毕，向符合登记条件的申请者颁发营业执照，登记类型为农民专业合作社。农民专业合作社法定登记事项变更的，应当申请变更登记。

20

区市场监管局

B2400300

个体工商户设立、变更、注销登记

行政许可

区级

个体工商户条例

行政法规

中华人民共和国国务院

国务院令第666号

第三条:县、自治县、不设区的市、市辖区工商行政管理部门为个体工商户的登记机关(以下简称登记机关)。登记机关按照国务院工商行政管理部门的规定，可以委托其下属工商行政管理所办理个体工商户登记。 第八条:申请登记为个体工商户，应当向经营场所所在地登记机关申请注册登记。申请人应当提交登记申请书、身份证明和经营场所证明。个体工商户登记事项变更的，应当向登记机关申请办理变更登记。 第十条:个体工商户登记事项变更的，应当向登记机关申请办理变更登记。个体工商户变更经营者的，应当在办理注销登记后，由新的经营者重新申请办理注册登记。家庭经营的个体工商户在家庭成员间变更经营者的，依照前款规定办理变更手续。 第十一条:申请注册登记或者变更登记的登记事项属于依法须取得行政许可的，应当向登记机关提交许可证明。 第十二条:个体工商户不再从事经营活动的，应当到登记机关办理注销登记。第三条:县、自治县、不设区的市、市辖区工商行政管理部门为个体工商户的登记机关(以下简称登记机关)。登记机关按照国务院工商行政管理部门的规定，可以委托其下属工商行政管理所办理个体工商户登记。 第八条:申请登记为个体工商户，应当向经营场所所在地登记机关申请注册登记。申请人应当提交登记申请书、身份证明和经营场所证明。个体工商户登记事项变更的，应当向登记机关申请办理变更登记。 第十条:个体工商户登记事项变更的，应当向登记机关申请办理变更登记。个体工商户变更经营者的，应当在办理注销登记后，由新的经营者重新申请办理注册登记。家庭经营的个体工商户在家庭成员间变更经营者的，依照前款规定办理变更手续。 第十一条:申请注册登记或者变更登记的登记事项属于依法须取得行政许可的，应当向登记机关提交许可证明。 第十二条:个体工商户不再从事经营活动的，应当到登记机关办理注销登记。

21

区市场监管局

B2400200

企业设立、变更、注销登记

行政许可

市级、区级

中华人民共和国外资企业法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第41号，2016年9月3日全国人大常委会修订

第七条：“设立外资企业的申请经批准后，外国投资者应当在接到批准证书之日起三十天内向工商行政管理机关申请登记，领取营业执照。” 第二十三条：“举办外资企业不涉及国家规定实施准入特别管理措施的，对本法第六条、第十条、第二十条规定的审批事项，适用备案管理。国家规定的准入特别管理措施由国务院发布或者批准发布”。

中华人民共和国个人独资企业法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第二十号，1999年8月30日，第九届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，1999年8月30日中华人民共和国主席令第二十号公布，自2000年1月1日起施行。

第九条　申请设立个人独资企业，应当由投资人或者其委托的代理人向个人独资企业所在地的登记机关提交设立申请书、投资人身份证明、生产经营场所使用证明等文件。委托代理人申请设立登记时，应当出具投资人的委托书和代理人的合法证明。 个人独资企业不得从事法律、行政法规禁止经营的业务；从事法律、行政法规规定须报经有关部门审批的业务，应当在申请设立登记时提交有关部门的批准文件。 第十二条　登记机关应当在收到设立申请文件之日起十五日内，对符合本法规定条件的，予以登记，发给营业执照；对不符合本法规定条件的，不予登记，并应当给予书面答复，说明理由。 第十四条　个人独资企业设立分支机构，应当由投资人或者其委托的代理人向分支机构所在地的登记机关申请登记，领取营业执照。 分支机构经核准登记后，应将登记情况报该分支机构隶属的个人独资企业的登记机关备案。 分支机构的民事责任由设立该分支机构的个人独资企业承担。第三十二条:个人独资企业清算结束后，投资人或者人民法院指定的清算人应当编制清算报告，并于十五日内到登记机关办理注销登记。

中华人民共和国公司法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第八号

第六条：“设立公司，应当依法向公司登记机关申请设立登记。”

合伙企业登记管理办法

法律

中华人民共和国国务院

国务院236号令，2014年2月19日修订

第二条:合伙企业的设立、变更、注销，应当依照合伙企业法和本办法的规定办理企业登记。 第三条:合伙企业经依法登记，领取合伙企业营业执照后，方可从事经营活动。 第四条:工商行政管理部门是合伙企业登记机关(以下简称企业登记机关)。 第十一条:设立合伙企业、应当由全体合伙人指定的代表或者共同委托的代理人向企业登记机关申请设立登记。 第十八条:合伙企业登记事项发生变更的，执行合伙事务的合伙人应当自作出变更决定或者发生变更事由之日起15日内，向原企业登记机关申请变更登记。 第二十一条:合伙企业解散，依法由清算人进行清算。清算人应当自被确定之日起10日内，将清算人成员名单向企业登记机关备案。 第二十二条:合伙企业依照合伙企业法的规定解散的，清算人应当自清算结束之日起15日内，向原企业登记机关办理注销登记。

个人独资企业登记管理办法

部门规章

中华人民共和国国家工商行政管理总局

国家工商行政管理局令 第94号

第二条　个人独资企业的设立、变更、注销，应当依照《个人独资企业法》和本办法的规定办理企业登记。第七条:设立个人独资企业，应当由投资人或者其委托的代理人向个人独资企业所在地登记机关申请设立登记。 第十三条:个人独资企业变更企业名称、企业住所、经营范围，应当在作出变更决定之日起15日内向原登记机关申请变更登记。个人独资企业变更投资人姓名和居所、出资额和出资方式，应当在变更事由发送之日起15日内向原登记机关申请变更登记。 第十八条:个人独资企业依照《个人独资企业法》第二十六条规定解散的，应当由投资人或者清算人于清算结束之日起15日内向原登记机关申请注销登记。第七条:设立个人独资企业，应当由投资人或者其委托的代理人向个人独资企业所在地登记机关申请设立登记。 第十三条:个人独资企业变更企业名称、企业住所、经营范围，应当在作出变更决定之日起15日内向原登记机关申请变更登记。个人独资企业变更投资人姓名和居所、出资额和出资方式，应当在变更事由发送之日起15日内向原登记机关申请变更登记。 第十八条:个人独资企业依照《个人独资企业法》第二十六条规定解散的，应当由投资人或者清算人于清算结束之日起15日内向原登记机关申请注销登记。

企业法人登记管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

国务院令第1号，2016年2月6日修订

第三条：“申请企业法人登记，经企业法人登记主管机关审核，准予登记注册的，领取《企业法人营业执照》，取得法人资格，其合法权益受国家法律保护。”

中华人民共和国合伙企业法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第五十五号，2006年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十三次会议修订

第九条　申请设立合伙企业，应当向企业登记机关提交登记申请书、合伙协议书、合伙人身份证明等文件。 合伙企业的经营范围中有属于法律、行政法规规定在登记前须经批准的项目的，该项经营业务应当依法经过批准，并在登记时提交批准文件。 第十条　申请人提交的登记申请材料齐全、符合法定形式，企业登记机关能够当场登记的，应予当场登记，发给营业执照。 除前款规定情形外，企业登记机关应当自受理申请之日起二十日内，作出是否登记的决定。予以登记的，发给营业执照;不予登记的，应当给予书面答复，并说明理由。 第十二条　合伙企业设立分支机构，应当向分支机构所在地的企业登记机关申请登记，领取营业执照。 第十三条　合伙企业登记事项发生变更的，执行合伙事务的合伙人应当自作出变更决定或者发生变更事由之日起十五日内，向企业登记机关申请办理变更登记。 第九十条　清算结束，清算人应当编制清算报告，经全体合伙人签名、盖章后，在十五日内向企业登记机关报送清算报告，申请办理合伙企业注销登记。

公司登记管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

国务院令第156号，2016年2月6日修订

第三条：“公司经公司登记机关依法登记，领取《企业法人营业执照》，方取得企业法人资格。第四条：工商行政管理机关是公司登记机关。” 第二十六条:“公司变更登记事项，应当向原公司登记机关申请变更登记。第四十四条: ‘经公司登记机关注销登记， 公司终止”。