区市场监管局 其他职权
区市场监管局

序号

区级业务指导部门

职权编码

职权名称

职权类型

行使层级

依据名称

依据类别

制定机关

发布号令(文号)

法条(具体规定)内容

备注

1

区市场监管局

L4601100

医疗器械网络销售备案

其他行政权力

区级

医疗器械网络销售监督管理办法

部门规章

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局局令第38号

第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)

其他规范性文件

北京市食品药品监督管理局

京食药监药械〔2018〕10号

第六条 从事医疗器械网络销售的企业,通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填写《医疗器械网络销售信息表》,并提交至区食品药品监督管理局或直属分局备案。 区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》(试行)的要求,开展现场检查,并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局,依法向社会公开。 第七条 医疗器械网络销售备案事项发生变化的,应自变更之日起15日内办理变更备案手续。从事医疗器械网络销售的企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络销售备案变更表》,并提交至区食品药品监督管理局或直属分局变更备案。

2

区市场监管局

L4601000

第二类医疗器械经营备案

其他行政权力

区级

医疗器械监督管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令 739号(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。)

第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

3

区市场监管局

L4600900

第一类医疗器械生产备案

其他行政权力

区级

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

其他规范性文件

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号

新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:   一、第一类医疗器械生产备案   (一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。   接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。   第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。   (二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。   二、第二类医疗器械经营备案   (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。   接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。   (二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。   2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。   (三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。   特此公告。

医疗器械监督管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令 739号(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。)

第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

4

区市场监管局

L4600800

第一类医疗器械产品备案

其他行政权力

区级

医疗器械监督管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令 739号(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。)

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十五条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

其他规范性文件

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:   一、第一类医疗器械备案   (一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。   (二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。   境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。   (三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。   备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。   (四)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。   (五)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。   (六)办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求(见附件1)提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。   (七)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。   (八)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证(见附件2),并将备案信息表(见附件3)中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范(见附件4)开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。   (九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。   (十)第一类医疗器械备案号的编排方式为:   ×1械备××××2××××3号。   其中:   ×1为备案部门所在地的简称:   进口第一类医疗器械为“国”字;   境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);   ××××2为备案年份;   ××××3为备案流水号。   二、已获准注册和已受理注册项目的处理   (一)已获准注册项目的处理   2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业应当在注册证有效期届满前,按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前,企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内,原注册证载明内容发生变化的,企业应当按照相关规定办理备案。   2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册,重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的,企业应当按照相关规定申请注册。   (二)已受理注册申请项目的处理   2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的,食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请,食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。   产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门提出备案;不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中,重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的,企业应当按照相关规定申请注册。 特此公告。

5

区市场监管局

L2401500

食品经营备案(仅销售预包装食品)

其他行政权力

区级

全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国道路交通安全法》等八部法律的决定

法律

全国人民代表大会常务委员会

2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过

八、对《中华人民共和国食品安全法》作出修改将第三十五条第一款修改为:“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品和仅销售预包装食品的,不需要取得许可。仅销售预包装食品的,应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。”

6

区市场监管局

L2401400

从事冷藏冷冻食品贮存业务的非食品生产经营者备案

其他行政权力

区级

市场监管总局关于加强冷藏冷冻食品质量安全管理的公告

其他规范性文件

国家市场监督管理总局

2020年第10号

从事冷藏冷冻食品贮存业务的非食品生产经营者,应当自取得营业执照之日起30个工作日内向所在地县级市场监管部门备案。

中华人民共和国食品安全法实施条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国主席令第21号(2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)

第二十五条 非食品生产经营者从事对温度、湿度等有特殊要求的食品贮存业务的,应当自取得营业执照之日起30个工作日内向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门备案。

7

区市场监管局

L2401300

小食杂店备案

其他行政权力

区级

北京市小规模食品生产经营管理规定

地方性法规

北京市人民代表大会常务委员会

北京市人民代表大会常务委员会公告〔十五届〕第11号

第八条 本市对小作坊、小餐饮店实行许可制度,对小食杂店、食品摊贩实行备案制度。

8

区市场监管局

L2401000

网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者备案

其他行政权力

市级、区级

网络食品安全违法行为查处办法

部门规章

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局令第27号

第八条 网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地省级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。

9

区市场监管局

L2400900

对特种设备进行定期检验和监督检验

其他行政权力

市级、区级

特种设备安全监察条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第373号,于2003年3月11日公布,自2003年6月1日起施行。依《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第549号)修订,修订版于2009年1月24日公布,自2009年5月1日起施行。

第二十一条 锅炉、压力容器、压力管道元件、起重机械、大型游乐设施的制造过程和锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施的安装、改造、重大维修过程,必须经国务院特种设备安全监督管理部门核准的检验检测机构按照安全技术规范的要求进行监督检验;未经监督检验合格的不得出厂或者交付使用。 第二十八条 特种设备使用单位应当按照安全技术规范的定期检验要求,在安全检验合格有效期届满前1个月向特种设备检验检测机构提出定期检验要求。 检验检测机构接到定期检验要求后,应当按照安全技术规范的要求及时进行安全性能检验和能效测试。未经定期检验或者检验不合格的特种设备,不得继续使用。 第四十一条 从事本条例规定的监督检验、定期检验、型式试验以及专门为特种设备生产、使用、检验检测提供无损检测服务的特种设备检验检测机构,应当经国务院特种设备安全监督管理部门核准。

中华人民共和国特种设备安全法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第四号

第二十五条锅炉、压力容器、压力管道元件等特种设备的制造过程和锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施的安装、改造、重大修理过程,应当经特种设备检验机构按照安全技术规范的要求进行监督检验;未经监督检验或者监督检验不合格的,不得出厂或者交付使用。 第四十条 特种设备使用单位应当按照安全技术规范的要求,在检验合格有效期届满前一个月向特种设备检验机构提出定期检验要求。 第四十条 特种设备检验机构接到定期检验要求后,应当按照安全技术规范的要求及时进行安全性能检验。特种设备使用单位应当将定期检验标志置于该特种设备的显著位置。 未经定期检验或者检验不合格的特种设备,不得继续使用。 第五十条从事本法规定的监督检验、定期检验的特种设备检验机构,以及为特种设备生产、经营、使用提供检测服务的特种设备检测机构,应当具备下列条件,并经负责特种设备安全监督管理的部门核准,方可从事检验、检测工作。

10

区市场监管局

L2400800

对机动车销售发票进行验证盖章

其他行政权力

区级

北京市机动车市场管理暂行规定

政府规章

北京市人民政府

市政府第9号令

第九条 机动车销售发票(新拖拉机和新旧两轮摩托车发票除外)须经工商行政管理机关验证盖章。

11

区市场监管局

L2400700

对二手车销售发票进行验证盖章

其他行政权力

区级

北京市机动车市场管理暂行规定

政府规章

北京市人民政府

市政府第9号令

《北京市机动车市场管理暂行规定》第九条 机动车销售发票(新拖拉机和新旧两轮摩托车发票除外)须经工商行政管理机关验证盖章。

12

区市场监管局

L2400400

对本行政区域内计量器具进行强制检定

其他行政权力

市级、区级

中华人民共和国计量法实施细则

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第666号(1987年1月19日国务院批准,1987年2月1日国家计量局发布,根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修正)

第十一条 使用实行强制检定的计量标准的单位和个人,应当向主持考核该项计量标准的有关人民政府计量行政部门申请周期检定。  使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人,应当向当地县(市)级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的,向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。

中华人民共和国计量法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

1985年9月6日中华人民共和国主席令第二十八号公布 自1986年7月1日起施行   2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修定,于2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修定;根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》第五次修正。

第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具,部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的,不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法,由国务院制定。

13

区市场监管局

L2400200

特种设备开工告知

其他行政权力

区级

中华人民共和国特种设备安全法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第四号

第二十三条 特种设备安装、改造、修理的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装、改造、修理情况书面告知直辖市或者设区的市级人民政府负责特种设备安全监督管理的部门。

序号

区级业务指导部门

职权编码

职权名称

职权类型

行使层级

依据名称

依据类别

制定机关

发布号令(文号)

法条(具体规定)内容

备注

1

区市场监管局

L4601100

医疗器械网络销售备案

其他行政权力

区级

医疗器械网络销售监督管理办法

部门规章

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局局令第38号

第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)

其他规范性文件

北京市食品药品监督管理局

京食药监药械〔2018〕10号

第六条 从事医疗器械网络销售的企业,通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填写《医疗器械网络销售信息表》,并提交至区食品药品监督管理局或直属分局备案。 区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》(试行)的要求,开展现场检查,并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局,依法向社会公开。 第七条 医疗器械网络销售备案事项发生变化的,应自变更之日起15日内办理变更备案手续。从事医疗器械网络销售的企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络销售备案变更表》,并提交至区食品药品监督管理局或直属分局变更备案。

2

区市场监管局

L4601000

第二类医疗器械经营备案

其他行政权力

区级

医疗器械监督管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令 739号(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。)

第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

3

区市场监管局

L4600900

第一类医疗器械生产备案

其他行政权力

区级

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

其他规范性文件

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号

新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:   一、第一类医疗器械生产备案   (一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。   接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。   第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。   (二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。   二、第二类医疗器械经营备案   (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。   接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。   (二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。   2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。   (三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。   特此公告。

医疗器械监督管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令 739号(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。)

第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

4

区市场监管局

L4600800

第一类医疗器械产品备案

其他行政权力

区级

医疗器械监督管理条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令 739号(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。)

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十五条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

其他规范性文件

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:   一、第一类医疗器械备案   (一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。   (二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。   境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。   (三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。   备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。   (四)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。   (五)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。   (六)办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求(见附件1)提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。   (七)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。   (八)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证(见附件2),并将备案信息表(见附件3)中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范(见附件4)开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。   (九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。   (十)第一类医疗器械备案号的编排方式为:   ×1械备××××2××××3号。   其中:   ×1为备案部门所在地的简称:   进口第一类医疗器械为“国”字;   境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);   ××××2为备案年份;   ××××3为备案流水号。   二、已获准注册和已受理注册项目的处理   (一)已获准注册项目的处理   2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业应当在注册证有效期届满前,按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前,企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内,原注册证载明内容发生变化的,企业应当按照相关规定办理备案。   2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册,重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的,企业应当按照相关规定申请注册。   (二)已受理注册申请项目的处理   2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的,食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请,食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。   产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门提出备案;不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中,重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的,企业应当按照相关规定申请注册。 特此公告。

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区市场监管局

L2401500

食品经营备案(仅销售预包装食品)

其他行政权力

区级

全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国道路交通安全法》等八部法律的决定

法律

全国人民代表大会常务委员会

2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过

八、对《中华人民共和国食品安全法》作出修改将第三十五条第一款修改为:“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品和仅销售预包装食品的,不需要取得许可。仅销售预包装食品的,应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。”

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区市场监管局

L2401400

从事冷藏冷冻食品贮存业务的非食品生产经营者备案

其他行政权力

区级

市场监管总局关于加强冷藏冷冻食品质量安全管理的公告

其他规范性文件

国家市场监督管理总局

2020年第10号

从事冷藏冷冻食品贮存业务的非食品生产经营者,应当自取得营业执照之日起30个工作日内向所在地县级市场监管部门备案。

中华人民共和国食品安全法实施条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国主席令第21号(2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)

第二十五条 非食品生产经营者从事对温度、湿度等有特殊要求的食品贮存业务的,应当自取得营业执照之日起30个工作日内向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门备案。

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区市场监管局

L2401300

小食杂店备案

其他行政权力

区级

北京市小规模食品生产经营管理规定

地方性法规

北京市人民代表大会常务委员会

北京市人民代表大会常务委员会公告〔十五届〕第11号

第八条 本市对小作坊、小餐饮店实行许可制度,对小食杂店、食品摊贩实行备案制度。

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区市场监管局

L2401000

网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者备案

其他行政权力

市级、区级

网络食品安全违法行为查处办法

部门规章

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局令第27号

第八条 网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地省级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。

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区市场监管局

L2400900

对特种设备进行定期检验和监督检验

其他行政权力

市级、区级

特种设备安全监察条例

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第373号,于2003年3月11日公布,自2003年6月1日起施行。依《国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第549号)修订,修订版于2009年1月24日公布,自2009年5月1日起施行。

第二十一条 锅炉、压力容器、压力管道元件、起重机械、大型游乐设施的制造过程和锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施的安装、改造、重大维修过程,必须经国务院特种设备安全监督管理部门核准的检验检测机构按照安全技术规范的要求进行监督检验;未经监督检验合格的不得出厂或者交付使用。 第二十八条 特种设备使用单位应当按照安全技术规范的定期检验要求,在安全检验合格有效期届满前1个月向特种设备检验检测机构提出定期检验要求。 检验检测机构接到定期检验要求后,应当按照安全技术规范的要求及时进行安全性能检验和能效测试。未经定期检验或者检验不合格的特种设备,不得继续使用。 第四十一条 从事本条例规定的监督检验、定期检验、型式试验以及专门为特种设备生产、使用、检验检测提供无损检测服务的特种设备检验检测机构,应当经国务院特种设备安全监督管理部门核准。

中华人民共和国特种设备安全法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第四号

第二十五条锅炉、压力容器、压力管道元件等特种设备的制造过程和锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施的安装、改造、重大修理过程,应当经特种设备检验机构按照安全技术规范的要求进行监督检验;未经监督检验或者监督检验不合格的,不得出厂或者交付使用。 第四十条 特种设备使用单位应当按照安全技术规范的要求,在检验合格有效期届满前一个月向特种设备检验机构提出定期检验要求。 第四十条 特种设备检验机构接到定期检验要求后,应当按照安全技术规范的要求及时进行安全性能检验。特种设备使用单位应当将定期检验标志置于该特种设备的显著位置。 未经定期检验或者检验不合格的特种设备,不得继续使用。 第五十条从事本法规定的监督检验、定期检验的特种设备检验机构,以及为特种设备生产、经营、使用提供检测服务的特种设备检测机构,应当具备下列条件,并经负责特种设备安全监督管理的部门核准,方可从事检验、检测工作。

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区市场监管局

L2400800

对机动车销售发票进行验证盖章

其他行政权力

区级

北京市机动车市场管理暂行规定

政府规章

北京市人民政府

市政府第9号令

第九条 机动车销售发票(新拖拉机和新旧两轮摩托车发票除外)须经工商行政管理机关验证盖章。

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区市场监管局

L2400700

对二手车销售发票进行验证盖章

其他行政权力

区级

北京市机动车市场管理暂行规定

政府规章

北京市人民政府

市政府第9号令

《北京市机动车市场管理暂行规定》第九条 机动车销售发票(新拖拉机和新旧两轮摩托车发票除外)须经工商行政管理机关验证盖章。

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区市场监管局

L2400400

对本行政区域内计量器具进行强制检定

其他行政权力

市级、区级

中华人民共和国计量法实施细则

行政法规

中华人民共和国国务院

中华人民共和国国务院令第666号(1987年1月19日国务院批准,1987年2月1日国家计量局发布,根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修正)

第十一条 使用实行强制检定的计量标准的单位和个人,应当向主持考核该项计量标准的有关人民政府计量行政部门申请周期检定。  使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人,应当向当地县(市)级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的,向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。

中华人民共和国计量法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

1985年9月6日中华人民共和国主席令第二十八号公布 自1986年7月1日起施行   2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修定,于2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修定;根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》第五次修正。

第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具,部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的,不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法,由国务院制定。

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区市场监管局

L2400200

特种设备开工告知

其他行政权力

区级

中华人民共和国特种设备安全法

法律

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会

中华人民共和国主席令第四号

第二十三条 特种设备安装、改造、修理的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装、改造、修理情况书面告知直辖市或者设区的市级人民政府负责特种设备安全监督管理的部门。

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